Neue Guideline über Computer System Validierung (draft) der WHO

Die WHO hat im May 2016 einen Entwurf einer neue Guideline über Computer System Validierung veröffentlicht.

Die Veröffentlichung erscheint nur kurz nach der finalen Ausgabe des Annex 5 „Guidance on good data and record management practices“.

Die Guidelines der WHO sehen, im Gegensatz zu anderen Empfehlung, bspw. der FDA, die Verantwortung in hohem Maße beim Management.